Széles spektrumú parazitaellenes gyógyszerek az emberek listájához, Tisztítás a paraziták népi gyógyszerek máj

Forgalomba hozatali engedély 5. E bekezdés alkalmazásában az "egy adott telepen egyetlen állaton vagy kisszámú állaton" megfogalmazás kiterjed a kedvtelésből tartott állatokra is, és rugalmasabban értelmezhető az olyan kisebb vagy egzotikus állatfajokra, amelyeket élelmiszertermelésre nem használnak fel.

Amennyiben a felhasznált széles spektrumú parazitaellenes gyógyszerek az emberek listájához nincs feltüntetve az érintett fajra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem lehet rövidebb, mint: 7 nap tojás esetében, 28 nap baromfi és emlős húsa esetében, beleértve a zsírszövetet és a belsőségeket lebomlási nap halhús esetében.

Széles spektrumú parazitákból készült készítmények

Azon homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyekben a hatóanyag szintje egy milliomod rész vagy annál kevesebb, az első és második albekezdésben említett élelmezés-egészségügyi várakozási idő nullára csökken. E követelményt a tagállamok a nem élelmiszertermelő állatokra is kiterjeszthetik. Szükség esetén a kérelmezőnek javasolnia és igazolnia kell az élelmiszerekben még elfogadható maradékanyag-határérték szinteket, amelyek még nem jelentenek veszélyt a fogyasztókra, valamint azon gyakorlati vizsgálati módszereket, amelyeket az illetékes hatóságok a maradékanyagok nyomon követésére használhatnak; i a gyártó által alkalmazott ellenőrző vizsgálati módszerek leírása az milyen gyógyszert válasszon a férgek közül és a késztermék mennyiségi és minőségi elemzése, különleges vizsgálatok, például sterilitási vizsgálatok, pirogén anyagok jelenlétére irányuló vizsgálatok, nehézfémek kimutatása, stabilitási vizsgálatok, biológiai és toxicitás vizsgálatok, valamint a közbenső termékek vizsgálata ; j a - fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok, - toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok, - klinikai kipróbálás eredményei; k a A kérelmező által a Ezen széles spektrumú parazitaellenes gyógyszerek az emberek listájához azonban egy tagállam, a területén forgalmazott összes gyógyszerkészítmény esetében egyetlen egységes határozattal 10 évre növelheti ezen időszakot, ha azt közegészségügyi okból szükségesnek tartja.

A tagállamoknak jogukban áll, hogy a hatéves időtartamot ne alkalmazzák az eredeti gyógyszerkészítményt védő szabadalom lejárta után; b az eddig kombinációban terápiás féreg gyógyszer újszülött számára még nem alkalmazott ismert összetevőket tartalmazó új állatgyógyászati készítmények esetében az adott kombinációra vonatkozó toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok eredményét és klinikai vizsgálatok eredményeit be kell mutatni, de nincs szükség az egyes összetevőkre vonatkozó dokumentáció összeállítására.

Gyógyszerészeti jellemzők: 6. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve vagy cégneve és állandó címe vagy székhelye.

Egyedi paraziták kezelése

A szakértők aláírják ezeket a dokumentumokat és adatokat. Minden jelentést a szakértő rövid életrajza kísér. A tagállamok figyelembe veszik a korábban más tagállam által már kiadott törzskönyvi bejegyzést vagy engedélyt.

A tagállamok erről megfelelően tájékoztatják a Bizottságot. Az érintett tagállam engedélyezi területén a más tagállamok által a A törzskönyvezés alkalmával a tagállamok meghatározzák a gyógyszer kiadhatóságának besorolását is. Ilyen esetben az érintett tagállam értesíti a Bizottságot a hatályban lévő széles spektrumú parazitaellenes gyógyszerek az emberek listájához szabályokról.

A homeopátiás állatgyógyászati készítményekre a VI. Az érintett tagállam a szóban forgó kérelem részletes vizsgálatának felfüggesztésére vonatkozó döntéséről értesíti a másik tagállamot és a kérelmezőt. Amint a másik tagállam befejezte a kérelem értékelését és döntést hozott, az értékelő jelentés egy példányát eljuttatja az érintett tagállamnak.

Tisztítás a paraziták népi gyógyszerek máj

Az érintett tagállam az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül vagy elismeri az első tagállam által hozott döntést és a készítmény jellemzőinek általa jóváhagyott összefoglalóját, vagy — amennyiben úgy ítéli meg, hogy okkal feltételezhető, hogy az adott állatgyógyászati készítmény veszélyt jelenthet a közegészségügy, állategészségügy vagy környezet számára — alkalmazza a Olyan esetekben, amikor az illetékes hatóság él ezzel a lehetőséggel, a Ehhez hasonlóan a határidőket fel kell függeszteni arra az időre, amelyet a kérelmezőnek adhatnak a szóbeli vagy írásbeli magyarázat kifejtésére; 4.

Az értékelő jelentést minden alkalommal frissítik, amikor az érintett állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának vagy hatékonyságának felmérése szempontjából fontos új információra derül fény. Ilyen kivételes döntéseket csak objektív és igazolható okok alapján lehet hozni.

Hogyan alakul ki a szívférgesség? Nézd meg filmünket, mi történhet egy szúnyogcsípéssel!

Ezekhez a változtatásokhoz az érintett tagállam illetékes hatóságának jóváhagyását kell kérni. Különösen haladéktalanul értesíti az illetékes hatóságokat, ha bármilyen tilalmat vagy korlátozást rendeltek el azon országok illetékes hatóságai, amelyekben az állatgyógyászati készítményt forgalmazzák, illetve ha az érintett állatokon vagy embereken súlyos nem várt mellékhatások széles spektrumú parazitaellenes gyógyszerek az emberek listájához fel.

A nyilvántartást öt éven keresztül meg kell őrizni, és kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani.

Közösségi szabályozás hiányában azonban az illetékes hatóság megtagadhatja az állatgyógyászati készítmény engedélyének megadását, ha ezen intézkedés a közegészségügy, a fogyasztók vagy az állategészségügy védelme érdekében szükséges.

Az engedély megadását hasonlóképpen megtagadhatják, ha az illetékes hatóságokhoz a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentumok nem felelnek meg a A bizottság az Ügynökséghez tartozik. Ezen kívül megvizsgálhatja az állatgyógyászati készítmények vizsgálataival kapcsolatos valamennyi kérdést.

Ezen kívül az engedély jogosultja felkéri az első engedélyt megadó referencia-tagállamot egy értékelő jelentéselkészítésére az érintett állatgyógyászati készítményről, vagy szükség esetén annak aktualizálására. A tagállam a kérés kézhezvételétől számított 90 napon belül készíti azt el.

A 2 bekezdésnek megfelelően benyújtott kérelemmel egy időben az első engedélyt megadó referencia-tagállam megküldi az értékelő jelentést a kérelem által érintett tagállamnak vagy tagállamoknak. A kérelmező tanúsítja, hogy a benyújtott dokumentáció megegyezik a referencia-tagállam által jóváhagyottal, illetve megjelöl minden módosítást vagy kiegészítést, amelyet az esetleg tartalmaz.

Ez utóbbi esetben bizonyítania kell, hogy a készítmény tulajdonságainak általa javasolt, a Ezen kívül azt is bizonyítania kell, hogy az összes, az eljárás részeként benyújtott dokumentáció megegyezik egymással. Ezenkívül megküldi az Ügynökségnek azon engedélyek másolatát, amelyeket az érintett állatgyógyászati készítmény tekintetében más tagállamok adtak, illetve jelzi, hogy a tagállamok bármelyikében van-e engedélykérelme elbírálás alatt.

Erről tájékoztatják a referencia-tagállamot, a kérelem által érintett többi tagállamot, az Ügynökséget, valamint a termék forgalomba hozatalára vonatkozó engedély jogosultját. A tagállam részletesen kifejti indokait, és jelzi, hogy milyen lépések megtételére van szükség a kérelemben előforduló hiányosságok kijavításához.

Свежие записи

A kérelmezőnek lehetőséget biztosítanak arra, hogy álláspontját szóban vagy írásban ismertesse. Ha azonban a tagállamoknak a Ezen információból a kérelmező is kap egy példányt. Az érintett tagállamnak, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy a Bizottságnak világosan megfogalmazza a kérdést, amelyet a bizottság elé terjeszt véleménynyilvánításra, és — adott esetben — erről tájékoztatja az engedély jogosultját.

A tagállam és a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vitatott kérdéssel kapcsolatos valamennyi rendelkezésre álló információt továbbítja a bizottsághoz. Az érintett tagállam vagy a Bizottság világosan megfogalmazza a kérdést, amelyet véleményezésre a bizottság elé terjeszt, és erről értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját.

A tagállam és az engedély jogosultja a kérdéssel kapcsolatos valamennyi rendelkezésre álló információt továbbítja a bizottsághoz. Mindazonáltal a bizottsághoz a Sürgős esetben a bizottság az elnök javaslatára rövidebb határidőt is megállapíthat. A bizottság különös kérdésekben egyéni szakértők tanácsait is kikérheti.

A paraziták elleni gyógynövények listája

A szakértők felkérésekor a bizottság meghatározza feladataikat, és megadja azt a határidőt, amelyen belül e feladatokat el kell végezniük. Ha a bizottság ezt helyénvalónak ítéli, a tárgyalt kérdéssel kapcsolatban más személyeket is meghallgathat.

A bizottság felfüggesztheti az 1 bekezdésben említett határidőt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának lehetőséget adjon a magyarázat elkészítésére. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül írásban értesítheti az Ügynökséget fellebbezési szándékáról.

Ilyen esetben részletesen megindokolt fellebbezését a vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül kell benyújtania. A bizottság a fellebbezési indokok kézhezvételét követő 60 napon belül megtárgyalja, hogy véleményét felülvizsgálja-e, és a fellebbezésről meghozott döntését csatolja az 5 bekezdésben említett értékelő jelentéshez. Olyan vélemény esetében, amely az érintett állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadása vagy fenntartása mellett szól, a véleményhez az alábbi dokumentumokat kell csatolni.

Olyan határozattervezet esetében, amely a forgalomba hozatali engedély megadását helyezi kilátásba, mellékelni kell a Ha kivételes esetben a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság részletes magyarázatot mellékel az eltérések okairól.

Széles spektrumú parazitaellenes gyógyszerek az emberek listájához határozattervezetet megküldik a tagállamoknak és a kérelmezőnek is. Ezek a következők lehetnek: - a