Parazita gyógyszer emberi felhasználásra
A forgalomba hozatal céljára történő gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell forgalomba hozatali engedéllyel. Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb a várható éves forgalmazási mennyiségre. A kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló voltát és az Európai Közösségben történt törzskönyvezését, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasítását eredeti és magyar nyelven.
A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait parazita gyógyszer emberi felhasználásra. Jelen dokumentum a jogszabály 1. A teljes jogszabály nyomtatásához valássza a fejlécen található nyomtatás ikont!
A rendelet hatálya 1. Indikáción túli gyógyszerrendelés 2.
Kifejezetten megállapít olyan szabályokat, amelyek kutyáknak, macskáknak és görényeknek a tagállamokba történő nem kereskedelmi célú mozgására vonatkozik, és szükség szerint rendelkezik olyan megelőző egészségügyi intézkedésekről, amelyeket felhatalmazáson alapuló aktussal kell elfogadni a valószínűleg az állatok mozgásával terjedő, a veszettségtől különböző betegségek elleni védekezés céljából. Ezeket az intézkedéseket tudományosan indokolni kell, és arányosaknak kell lenniük az említett betegségek ilyen mozgás révén történő terjedésének kockázataival. Ahol a betegség megtelepszik, ott Európában a parazita jellemző átviteli ciklusa a vadon élő állatokon alapul; vadon élő húsevők a végleges gazdák, és néhány emlős faj, főleg a kistestű rágcsálók a köztigazdák, amelyek úgy fertőződnek meg, hogy lenyelik a végleges gazdák által a környezetbe ürített ürülékkel terjesztett petéket.
NEFMI rendelet 8. A sürgős szükség fennállását a kezelőorvosnak a kérelemben részletesen indokolnia kell. EüM rendelet 6. Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás 3.
K. M. cikkei
Az érintett gyógyszer gyártója azonnal értesíti az OGYÉI-t az érintett gyógyszer biztonságosságára vonatkozó adatokról, ha azok kihatással lehetnek az engedélyezés előtti felhasználásra, és javasolhatja az érintett gyógyszer alkalmazásának felfüggesztését. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat a kezelőorvos az egészségügyi dokumentációban rögzíti.
A beteg aláírásával ellátott beleegyező nyilatkozat és írásos tájékoztató egy-egy eredeti példányát az egészségügyi dokumentációban kell megőrizni, egy-egy eredeti példányát pedig a betegnek kell átadni.
EGT-tagállamban vagy EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer rendelése 5. Az OGYÉI az adatlap beérkezését követő 8 munkanapon belül - a gyógyszert rendelő orvosnak - nyilatkozik az 1 bekezdésben foglaltakról.
A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik. Jelen dokumentum a jogszabály 1.
Egyedi gyógyszerbeszerzés 6. Az így beszerzett gyógyszer felhasználásáról a fekvőbeteg-ellátást végző intézmény a 3 bekezdésben meghatározott kérelem tartalmi elemeinek megfelelő adattartalommal külön nyilvántartást vezet.
Ilyen esetben a 3 bekezdésben meghatározott kérelmet - eredeti aláírásokkal, bélyegzővel - haladéktalanul pótolni kell. Záró rendelkezések 7.
Hatályos:
